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前情提要

2017年12月19日-20日，徐州医科大学肿瘤研究所暨江苏省肿瘤生物治疗研究所实施的“CAR-T细胞治疗”项目接受了美国AABB国际认证现场审查。本次认证的检查官由AABB高级评审员Emmett Gourdine和Sasha Harrison担任，严格按照AABB第八版细胞治疗服务标准，通过现场观摩、人员访谈、文档记录查阅等形式，对细胞采集、实验室处理和临床应用三大方面进行全面评估。徐州医科大学副校长、江苏省肿瘤生物治疗研究所所长郑骏年教授全程参与检查。

AABB（American Association of Blood Bank）是一个涉及输血医学和细胞治疗的国际性行业学会，成立于1947年，并于1958年开始标准程序认证服务，每18-24个月进行周期性的标准评审和修订，被业界公认为最为严苛、完备、专业的细胞治疗服务国际标准。现行版AABB标准共872条，申请认证的机构必须遵循和符合其中的每一条标准，获得AABB认证说明项目的实施环节和服务质量已达到国际最高标准，体现出国际最高水平。AABB目前已在全世界范围内认证了超过80个国家的150多家单位，其中包括医院、血库及医学中心等，但针对CAR-T细胞治疗的认证尚属首次。

2013年10月江苏省肿瘤生物治疗研究所提交AABB认证申请，2016年1月顺利通过对肿瘤免疫细胞治疗的首次认证。自2015年12月起，江苏省肿瘤生物治疗研究所与徐医附院血液科合作开展CAR-T细胞治疗项目，为进一步提高细胞治疗服务质量，肿瘤所根据AABB细胞治疗标准编写相关文件，并于2017年6月申请对“CAR-T细胞治疗项目”进行认证。

2017年12月19日上午，“CAR-T细胞治疗项目AABB国际认证启动会议”在徐医附院新病房综合大楼第三会议室隆重举行。会议由徐医附院副院长金培生教授主持，徐州医科大学副校长、徐医附院院长徐开林教授参加会议并致欢迎辞，徐州医科大学副校长、江苏省肿瘤生物治疗研究所所长郑骏年教授介绍了参与此项目的人员组织架构，并从医疗项目管理方面着重介绍了徐州医学院、徐医附院对于此项目的监管与支持；3名具体负责人员分别介绍项目的质量控制体系、实验室管理和临床应用情况。

会后，认证官来到江苏省肿瘤生物治疗研究所实地检查场所与设施情况，并按照标准逐条审阅资料，主要包括项目组织架构、人员培训与能力测试、环境安全与卫生、过程控制、内部和外部评审、过程改进、过程记录文档、仪器设备管理、采购和库存管理、信息管理、事故管理、偏差和不合格处理、患者知情同意、服务满意度调查等重要部分。

12月20日上午，认证官现场观摩免疫细胞治疗流程，首先来到徐医附院血液科病房和细胞采集室观摩病历信息录入和细胞采集操作等，后跟随细胞运输人员来到研究所GMP免疫细胞制备实验室观摩细胞处理操作和设施环境管控情况。当天下午进行了汇评总结会议。

在本次认证过程中，认证官与项目实施人员就如何保证细胞治疗的安全、有效和患者关怀进行了深入探讨和交流。总结会议上，认证官对CAR-T细胞治疗项目实施工作给予高度的评价和肯定“Congratulations to you and your staff for an outstanding assessment”，符合现行版AABB细胞治疗服务标准。此次认证将极大地促进我院CAR-T细胞治疗项目的开展，提升管理和服务的质量。

策划 by 赵 芃

撰文 by 肿瘤生物研究所

摄影 by 宣传科陈雪

编辑 by 彭 洁

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